Safon ryngwladol GMP: Nodweddion a cheisiadau

safon ryngwladol GMP yn cael ei ystyried i fod yn un o'r prif yn y byd, yn diffinio'r gofynion ar gyfer cynhyrchu fferyllol, atchwanegiadau deietegol a hyd yn oed bwydydd.

Beth yw'r safon?

Enw llawn y set hon o ofynion - ". Mae'r rheolau o gynhyrchu meddygol" Arfer Gweithgynhyrchu Da ar gyfer Cynhyrchion Meddyginiaethol, sy'n cyfieithu fel Mae safon ryngwladol GMP yr amcanion canlynol:

1. Yn darparu lefel uchel o ansawdd cynnyrch.
2. Sicrhau bod:

• Cynnyrch fformiwlâu meddygaeth cais o'r fath;
• wrth lunio nad yw'n cynnwys amhureddau;
• yn cael y labeli priodol;
• becynnu paratoi addas;
• nid yw'n colli ei eiddo dros y dyddiad dod i ben.

Mae hanes digwyddiad

Dechreuwch y safon Dechreuwyd yn yr Unol Daleithiau yn 1963, pan ddaeth i fodolaeth y rheol cyntaf o weithgynhyrchu o ansawdd uchel yn ddiogel ac o feddyginiaethau. Mae'r ffurflen safonol dogfen swyddogol, fodd bynnag, maent yn derbyn yn unig yn 1968. Flwyddyn yn ddiweddarach, mae Sefydliad Iechyd y Byd (WHO) yn argymell bod yr holl wledydd cymhwyso'r safon GMP ryngwladol. Yn dilyn hynny, y rheolau hyn eu hategu a'u cywiro dro ar ôl tro, nid ydym wedi mabwysiadu ei ymddangosiad presennol hyd yn hyn.

Agored anwybyddu safon yn ystod y cam cychwynnol ei weithredu, ond yr Undeb Sofietaidd, y mae'r Weinyddiaeth Iechyd wedi datblygu ei normau hun, weithiau yn fwy na GMP galedi. Dechreuodd diddordeb mewn safonau rhyngwladol i'r amlwg yn unig yn 1991, pan ddechreuodd y broses drwy mewnforio ac allforio cyffuriau. Fodd bynnag, i gyflawni cytgord fath o reolau gwahanol na allai ar y dechrau. Dim ond ers y 90au, roedd rhywfaint o gynnydd gwirioneddol.

safon Rwsia

Dechreuodd y fframwaith rheoleiddio yn y gwledydd CIS i gael eu datblygu ar ôl y cwymp yr Undeb Sofietaidd. Y prif bwrpas oedd - ar sail y safonau blaenorol yn gymaint ag y bo modd i gysoni'r ddwy safon, yn raddol agosáu at y rheolau diffiniedig o GMP (safon ansawdd rhyngwladol).

Broses yn un hir. Dim ond yn 2001 yn ymddangos yn agos at y safonau rhyngwladol yn y Ffederasiwn Rwsia. Mae'n nodi y bydd gyda 2000/07/01 holl fentrau eu creu a'u hailadeiladu ar gyfer cynhyrchu cyffuriau yn derbyn trwydded ar gyfer gweithgynhyrchu, storio a gwerthu cynhyrchion ond yn amodol ar gydymffurfio â cyfwerth Rwsia GMP.

Cafodd ei cymryd rhan yn y gwaith o ddatblygu sefydliad o'r enw Cymdeithas y Peirianwyr i reoli micropollutants (ASINKOM). rheoliadau domestig eu cymeradwyo gan y Safon y Wladwriaeth o Ffederasiwn Rwsia 2004/04/10, gan ddod â ymddangosodd GOST R 52,249-2,004 "Rheolau o gynhyrchu a rheoli ansawdd o gyffuriau." Cafodd ei deddfu 2005/01/01 ac mae'n credu bod y safon hon gymaint â phosibl gan ddwyn ynghyd rhyngwladol. Fodd bynnag, o'r 2010/01/01 ymuno â'r safon GMP cenedlaethol Rwsia. Cymerodd fel sail y rheolau Ewropeaidd, a chollodd y cyn GOST ei berthnasedd.

Ble yn Rwsia yn cael eu lleoli yn gwneud cais safonol menter

Mae'r mwyafrif helaeth o fusnesau sydd wedi derbyn tystysgrifau o ansawdd, yn unol â rheolau rhyngwladol, tra yn Moscow, St Petersburg a chanolfannau diwydiannol a gwyddonol mawr eraill o'r wlad.

Y bwriad yw cwblhau'r cyfieithu ar gyfer GMP (y safon rhyngwladol) o'r holl fentrau. Ar ben hynny, roedd yn rhaid iddo ben mor gynnar â 2014, ond roedd llawer o anawsterau. Mae'n troi allan nad yw pob menter yn y cartref o diwydiant fferyllol yn gallu cael y dystysgrif o ansawdd priodol. Y brif broblem - dim staff gyda digon damcaniaethol ac, yn bwysicaf oll, hyfforddiant ymarferol ar y safonau gweithredu yn y diriogaeth Rwsia.

elfennau sylfaenol safon GMP

Safon GMP (Arferion Da Gweithgynhyrchu) yn darparu set o ddangosyddion i'w bodloni gan wneuthurwyr o gynhyrchion. Ar ben hynny, ar gyfer fferyllwyr manylion gofynion ar gyfer pob cam o'r broses gynhyrchu rheoleiddio - y crynodiad o facteria a geir mewn un metr ciwbig o aer, cyn labelu.

Fel enghraifft, mae'r gofyniad i gwmnïau sy'n cynhyrchu tabledi meddygaeth. Mewn achosion o'r fath, GMP (safon ryngwladol) yn mynnu sefydliad "siopau ultrapure" lle gynyddu proses anffrwythlondeb yn cyrraedd y pyrth i fyny'r afon ar gyfer personél dull arbennig o hidlo aer a Pr. N. Yn Rwsia siopau o'r fath a ddangosir yn unig crisialau silicon a sglodion arbennig.

Pa amodau sydd eu hangen ar gyfer y trawsnewid i'r safon?

Er mwyn rhoi'r cwmnïau Rwsia i'r safon GMP ryngwladol, ac mae angen i amodau allanol a mewnol. Ar y lefel wladwriaeth yn angenrheidiol:

• I greu fframwaith cyfreithiol, rheoleiddiol a methodolegol y gellir eu defnyddio i drefnu monitro cydymffurfiaeth â'r rheolau hyn. Bydd arolygwyr cymwys sydd eu hangen sydd wrth law fod yn fanwl deunyddiau methodolegol i'w harchwilio o fentrau i issuance o dystysgrifau, yn ogystal â chyfreithiau ar ddod â throseddwyr o flaen eu gwell.
• Sefydlu system o gofrestru cynhyrchion meddyginiaethol a fyddai'n bodloni gofynion modern. Mae hyn yn arbennig o wir yn y categori o "ansawdd", gan fod gweithwyr proffesiynol heddiw yn rheoli ac nid awdurdodi yn ddigonol gymhwyster. Ar ben hynny, yn sylweddoladwy net dim pwyslais ar ansawdd y cynnyrch gorffenedig. Still masnach yn canolbwyntio mwy ar y pris o gyffuriau, weithiau ar draul eu heffeithiolrwydd.

I berfformio GMP-safonol, dylai rheoliadau GMP ar lefel menter yn cynnwys yr eitemau canlynol:

• offer a chyfleusterau o'r isadeiledd presennol Modern, gofynion perthnasol y safon.
• Ffynonellau o ddeunyddiau crai y gellir eu defnyddio i gyflawni'r safon a ddymunir o feddyginiaethau.
• gweithwyr medrus cynhyrchu, arbenigwyr, yn ogystal â technegwyr upscale, monitro ansawdd y cynnyrch terfynol.
• Optimal drefnu llafur.
• Adolygu'r holl ddogfennau technegol ac sy'n gyson â gofynion y safon.
• Digon gyfradd ddychwelyd, a fydd yn darparu ar gyfer datblygu cynhyrchu a chynhyrchu cyffuriau newydd.

Oes angen i mi safon ar gyfer y defnydd o gyffuriau yn y Ffederasiwn Rwsia?

Wrth ateb y cwestiwn a ystyrir y GMP angenrheidiol (y safon ryngwladol) yn Rwsia yn gyffredinol ddwy agwedd.

1. Ar y naill law, yn cydymffurfio â'i reolau caeth yn caniatáu i godi'r safon o gyffuriau ansawdd ar lefel uchel iawn. Bydd poblogaeth Rwsia, yna yn cael y meddyginiaethau effeithlon iawn a chyfeillgar sy'n caniatáu llai sâl ac yn fwy tebygol o wella.

2. Ar y llaw arall, nid yw mentrau yn y cartref yn unig yn ariannol, "tynnu" y trawsnewid. Os bydd y cwmni'n methu i gyfieithu i mewn i traciau modern, cost meddyginiaethau yn cynyddu'n sylweddol, a'u gweithrediad yn gymhleth.

Mae'r ddau o'r ffactorau hyn yn Rwsia yn gyson mewn gwrthdaro a rhwystro y safon ar waith. Fodd bynnag, o ystyried y realiti geopolitical newydd a'r angen am dylai mewnforio amnewid broses meddyginiaethau cyflymu yn y dyfodol agos.